Международная нормативно-правовая база основных организаций, работающих в сфере биоэтики
Аннотация. Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских исследований и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются, благодаря различным международным документам. Они создаются различными международными организациями, такими как ВОЗ, ЮНЕСКО, Совет Европы, Международный совет медицинских научных обществ, Всемирной Медицинской Ассоциацией и др. Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие — юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали. В статье предпринята попытка систематизировать указанные документы.
Ключевые слова. Биомедицинские исследования, ВОЗ, ЮНЕСКО, Совет Европы,Международный совет медицинских научных обществ, Всемирная медицинская ассоциация
Abstract. Intensive development of modern medicine and biomedical technology poses to the public a series of questions: how to comply with the rights and obligations of testees, what values should become dominant in research in the field of health care, which successes and possible damages should be expected from biomedical research, etc. All these and other issues are regulated with various international instruments. They are created by various international organizations, such as WHO, UNESCO, the Council of Europe, the International Council of Learned Societies, the World Medical Association and others. International instruments differ in legal effect. Some of them are non-obligatory, the others — legally binding on those countries that have acceded to them and ratified them. The article attempts to systematize these documents.
Keywords. biomedical research, WHO, UNESCO, the Council of Europe, the International Council of Scientific Medical Societies, the World Medical Association
Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских исследований и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются, благодаря различным международным документам. Они создаются различными международными организациями, такими как ВОЗ, ЮНЕСКО, Совет Европы, Международный совет медицинских научных обществ, Всемирной Медицинской Ассоциацией и др. Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие — юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали.
Прежде чем начать говорить о различных международных организациях и их нормативно-правовой базе, следует упомянуть документ, положивший начало основополагающим принципам биоэтики. Одним из таких документов стал «Нюрнбергский кодекс» (1947).
Кодекс стал первым в своем роде документом, регламентирующим принципы поведения и этические нормы для медицинского персонала и ученых, имеющих отношение к проведению экспериментов над людьми. Роль данного кодекса в процессе выработки нормативно-правовых актов в области биоэтики неизмеримо высока. Во всём мире международные и национальные законодательные акты, законодательство и политика в области медицинских исследований базируются на десяти принципах, провозглашённых в Нюрнбергском кодексе.
«Добровольное согласие субъекта испытания имеет первостепенное значение» — данный принцип является первым в кодексе. Благодаря нему, отныне человек должен давать свое согласие на проведение над ним различного рода испытаний. Так же человек обязан быть проинформирован и осведомлен обо всех деталях и ходе манипуляций над ним, а также о возможных последствиях.
Таким образом, данный документ положил начало международному законодательству в сфере биоэтики. Позднее, на его основе будут разрабатываться другие значительные международные документы.
Для того что бы определить основные формы сотрудничества на международном уровне, нам необходимо выяснить в компетенцию каких международных организаций входит решение биоэтических вопросов.
На сегодняшний день существует огромное количество организаций как на локальном и региональном, так и на международном уровне, чьей сферой деятельности являются вопросы, связанные со сферой биоэтики. Некоторые организации, являются организациями общей компетенции, но, тем не менее, они имеют при себе различные консультативные органы и специальные отделы по вопросам биоэтики. Как раз к таким организациям и относится ЮНЕСКО. Как мы знаем, главными сферами деятельности данной организации являются вопросы, касающиеся образования, культуры и науки. Тем не менее, уже в 70-х годах прошлого века ЮНЕСКО начала активно участвовать в некоторых аспектах биоэтических проблем, а в 1993 году был создан первый в своем роде Международный Биоэтический Комитет (international committee of bioethics) (Далее — МБК). На сегодняшний день данный комитет состоит из 36 независимых экспертов из разных областей. В том же году были определены главные цели международного биоэтического комитета. Согласно Уставу, к ним относятся:
1. Развитие международного диалога по этическим и правовым аспектам биологии и медицины и содействие обмену информацией̆, в том числе через обучение;
Важно заметить, что уже первым пунктом прописана необходимость взаимодействия и «ведение международного диалога», иными словами сотрудничество между организациями или частными лицами, занимающимися данной сферой деятельности.
2. Поддержка инициатив по повышению информированности широкой̆ общественности, а также специалистов и представителей̆ органов власти об исследованиях в области биоэтики;
3. Сотрудничество с международными правительственными и неправительственными организациями, курирующими вопросы биоэтики, а также с национальными и региональными комитетами по биоэтике и другими организациями;
Третья цель устава данной организации, всецело отражает намерение Международного Комитета по биоэтике вести сотрудничество с другими организациями различного рода, а также с биоэтическими комитетами.
Как мы знаем, этические комитеты имеются почти в каждой стране мира, в особенности важно вести сотрудничество с национальными этическими комитетами, зачастую отражающие интересы локальных этических комитетов.
4. а) Содействие соблюдению принципов, установленных во Всеобщей Декларации о геноме человека и правах человека; оценка результатов реализации положений Декларации и проработка вопросов в области биоэтики, возникающих по мере развития науки и технологий;
Позднее мы будем рассматривать данную декларацию, но то, что она внесена в основные цели организации говорит о многом. В особенности, о значимости данной конвенции.
b) Организация консультаций заинтересованных сторон;
c) Выработка рекомендаций для Генеральной̆ конференции ЮНЕСКО; разработка предложений, касающихся выполнения Декларации; выявление случаев посягательства на достоинство человеческой̆ личности.
В данном пункте речь опять идет о выполнении декларации, подтверждая, таким образом, важность претворения в жизнь принципов данного документа.
Еще одним важным для нас пунктом в уставе является статья номер 11, под названием “Межправительственный комитет”. Данная статья регламентирует создание Межправительственного комитета по биоэтике. Данный комитет был создан в 1998 году. Комитет так же состоит из 36 членов, только в отличие от Международного комитета по биоэтике, где так же имеется 36 членов, Межправительственный комитет состоит из представителей 36 стран. Данные представители избираются раз в четыре года на генеральной конференции ЮНЕСКО.
Исходя из анализа устава МБК главными целями Межправительственного комитета по биоэтике можно назвать:
Выражение своего мнения, касаемо деятельности международного комитета по биоэтики.
Изучение советов и рекомендаций МБК
Вынесение на рассмотрение своих предложений и изменений в документацию МБК
Еще одним органом, входящим в состав ЮНЕСКО, помимо межправительственного и международного комитета, входит Всемирная комиссия по этике научных знаний и технологий. Данная комиссия является совещательным органом, а также форумом. Как и Межправительственный комитет, комиссия была создана в 1998 году. На сегодняшний день комиссия состоит из 18 ведущих ученых, представляющих собой разные сферы деятельности, такие как философия, культурология, политология, право и др.
“Комиссии поручено сформулировать этические принципы, которые могли бы предоставить лицам, принимающим решения, критерии, которые выходят за пределы чисто экономических соображений”.[15]
В настоящее время, в комиссии идет работа по следующим направлениям: экологическая этика, изменение климата, биоразнообразие, управление водными ресурсами и предупреждения стихийных бедствий; этика нано технологий наряду с применением новых и возникающих вопросов в конвергенции технологий; этические вопросы, касающиеся технологий информационного общества; наука этики; и гендерные вопросы в области этики науки и технологий.
Поддержка создания комитетов по этике и биоэтике на всех уровнях (национальном, региональном, местном), а также помощь существующих комитетов являются важнейшими элементами действий по созданию потенциала ЮНЕСКО в области биоэтики
Кратко рассмотрев структурный состав комитетов по вопросам биоэтики, входящих в состав ЮНЕСКО, теперь необходимо рассмотреть основную документацию, касающуюся сферы биоэтики. К таким документам на сегодняшний день относятся:
Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (1997 г.); Международная декларация о генетических данных человека (2003 г.) и Всеобщая декларация о Биоэтике и правах человека (2005).
Данные декларации положили основу дальнейшим исследованиям в данной сфере, а также регламентировали создание этических комитетов в различных странах.
В 1997 году в рамках международной программы по биоэтике, первой была разработана Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Данная декларация состоит из преамбулы, семи разделов и 25 статей. Семь разделов затрагивают следующие темы: человеческое достоинство и геном человека, права соответствующих лиц, исследования, касающиеся генома человека, условия осуществления научной деятельности, солидарность и международное сотрудничество, содействие изложенным в Декларации принципам, осуществление Декларации.[2]
Наибольшее количество статей находится в разделе: «права соответствующих лиц». Данный раздел, на наш взгляд является наиболее важным, так как в нем прописаны принципы соблюдения прав человека.
Данная декларация во многом отражает принципы предыдущих нормативно-правовых актов, а также принципы, изложенные Нюрнбергским кодексом. К примеру, в статье 5, пункте «b» данной конвенции говорится о согласии пациента, причем об информированном, предварительном и ярко выраженном.
Несомненно, важный акцент в данной декларации делается на геноме человека и праве его исследования. Например, в статье пять, пункте «а» говорится следующие: «Исследования, лечение или диагностика, связанные с геномом какого-либо человека, могут проводиться лишь после тщательной предварительной оценки связанных с ними потенциальных опасностей».[2] Таким образом, мы можем увидеть модернизацию защиты прав человека, по сравнению с предыдущими нормативно-правовыми актами.
Еще один важный принцип данной декларации находится в статье 6. В ней говорится о том, что: «По признаку генетических характеристик никто не может подвергаться дискриминации, цели или результаты которой представляют собой посягательство на права человека, основные свободы и человеческое достоинство.». Данный принцип был прописан в декларации, после того, как с бурным развитием исследований генома человека, появилась вероятная угроза того, что люди могут подвергаться несправедливой дискриминации по генетическому признаку.
Иными словами, данная декларация провозглашает следующие принципы: принцип равенства, справедливости, солидарности и ответственности, а также принцип уважения человеческого достоинства, прав человека и основных свобод, особенно свободы мысли и свободы выражения мнения, включая свободу научных исследований, а также права на частную жизнь и безопасность человека, которые должны лежать в основе деятельности по сбору, обработке, использованию и хранению генетических данных человека.
Декларация также устанавливает своего рода ограничения на медицинское вмешательство в генетическое наследие человечества. Помимо этого, она имеет огромное значение для развития законодательной базы многих стран.
Следующим важным документом является Международная Декларация о Генетических Данных Человека. Декларация была принята в 2003 году под эгидой ЮНЕСКО. Международный документ состоит из преамбулы, семи разделов и 27 статей. Разделы делятся на: общие положения, сбор данных, обработка данных, использование данных, хранение данных и содействие.
В статье 1 раскрываются цели данной декларации, однако уже из названий разделов можно определить, чему данная декларация будет посвящена.
«Цели настоящей Декларации состоят в том, чтобы: обеспечить уважение человеческого достоинства и защиту прав человека и основных свобод при сборе, обработке, использовании и хранении генетических данных человека, протеомных данных человека и биологических образцов, на основе которых они получены, в соответствии с требованиями равенства, справедливости и солидарности и с должным учетом принципов свободы мысли и свободы выражения мнения, включая свободу научных исследований; сформулировать принципы, которыми государствам следует руководствоваться при разработке своего законодательства и политики в этих вопросах; и заложить основу для руководящих принципов, касающихся надлежащей практики в указанных областях, для заинтересованных учреждений и отдельных лиц.» [2]
Таким образом, данная декларация регламентирует сбор, обработку, хранение и использование информации о генетических данных человека.
Помимо этого, в данной декларации, в статье 7, также, как и во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека, выделяется важность недопущения дискриминации и стигматизации. Так же в статье 10 рассматривается право человека решать быть или не быть информированным о результатах исследований.
Важным пунктом, на наш взгляд, является статья 13 данной конвенции, в которой прописано, что никому не может быть отказано в доступе к собственным генетическим данным или протеомическим данным, а также выделяется принцип конфиденциальности генетических данных.
Следующей важной декларацией, разработанной под эгидой ЮНЕСКО является Всеобщая декларация о Биоэтике и правах человека. Не смотря на то, что данная декларация не является обязательной к исполнению, то есть не имеет юридически обязательного характера, тем не менее, «ее единодушное принятие государствами-участниками является не просто символическим, но наделяет декларацию моральным авторитетом и порождает моральные обязательства. Впервые за всю историю биоэтики все государства-члены международного сообщества торжественно заявили о своей приверженности уважению и применению основных принципов биоэтики, сформулированных в одном едином тексте.[1]
Целью данной декларации является предоставление помощи государствам в создании национального законодательства в сфере биоэтики, отвечающего всем необходимым требованиям. Данный документ так же регламентирует научные исследования, в данной сфере, контролируя соблюдения основных принципов, изложенных в данной Декларации. Кроме этого, декларация также направлена на «поддержку общественных дебатов в каждой стране по вопросам биоэтики и на обмен научно-техническими знаниями.»
«В Декларации рассматриваются этические проблемы медицины, биологи и связанных с ними технологиями, причем рассматриваются они применительно к человеку и с учетом социальных, правовых и природоохранных аспектов.»
Декларация так же поднимает и такие вопросы, как: доступ к качественному медицинскому обслуживанию и базовым лекарствам, правильное питание и доступ к чистой воде, улучшение условий жизни и состояния окружающей среды, борьба с нищетой и другие.[1]
Инновационный характер декларации заключается в том, что она провозглашает обязательства правительств соблюдать ряд биоэтических принципов. Предыдущие международные декларации, нередко очень влиятельные (такие, как Хельсинкская декларация), принимались профессиональными организациями (такими, как Всемирная Медицинская Ассоциация). Принятие декларации также демонстрирует, что на сегодняшний день существует согласие относительно принципов, которые лежат в основании международной мультикультурной биоэтики, которая, в свою очередь, прочно базируется на международно-признанных правах человека.[12]
Таким образом, благодаря сплоченной работе Международного комитета по биоэтике и Межправительственного комитета по биоэтике (МПКБ) в сфере выработки нормативно-правовых актов по вопросам биоэтики, была проделана огромная работа. Благодаря вышеупомянутым декларациям в законодательство многих стран были внесены одни из главных принципов защиты прав человека в сфере биоэтики, а именно принцип информированного согласия и принцип социальной ответственности. Следовательно, данные организации внесли свой неоспоримо весомый вклад в пропаганду и распространение данных деклараций.
В разработке соответствующих стандартов в настоящее время ЮНЕСКО делает упор на оказании поддержки в реализации этих стандартов на региональном и национальном уровне, причем особое внимание уделяется развивающимся странам.
Следующей организацией, на наш взгляд, необходимой для рассмотрения является Всемирная организация Здравоохранения.
ВОЗ является направляющей и координирующей инстанцией в области здравоохранения в рамках системы Объединенных Наций. Она несет ответственность за обеспечение ведущей роли при решении проблем глобального здравоохранения, составление повестки дня для научных исследований в области здравоохранения, установление норм и стандартов, разработку политики на основе фактических данных, обеспечение технической поддержки странам, а также контроль за ситуацией в области здравоохранения и оценку динамики ее изменения. [16]
Всемирная организация здравоохранения, безусловно, наряду с ЮНЕСКО имеет отношение к сфере биоэтики.
Если ЮНЕСКО по большей части делает акцент на защиту прав человека в данной сфере, то ВОЗ более подробно рассматривает проблемы, касающиеся медицинской части биоэтики, то есть такой спектр проблем, который требует непосредственного медицинского участия. К примеру, такие вопросы как трансплантация органов и тканей, изучение аспектов геномики, а также деятельность, касающееся научно-исследовательских манипуляций с людьми и т.д.
В октябре 2002 года, ВОЗ начала создание Координационного центра для рассмотрения этических вопросов в деятельности всей организации, включая региональные и национальные бюро. Позже, ВОЗ начала разрабатывать специальные программы и мероприятия, касающиеся данной сферы.
На сегодняшний день основным органом, занимающимся биоэтикой является Комитет этической экспертизы (далее КЭЭ)
Главной целью комитета является обеспечение высочайших этических стандартов научных исследований при поддержке со стороны ВОЗ.
В его задачи входит рассмотрение всех исследовательских проектов, которые связаны с участием человека, и поддерживаются ВОЗ финансово или технически. Также комитет ведет консультации для партнеров и сотрудников организации.
В некоторых аспектах своей работы, комитет во многом руководствуется материалами, разработанными Всемирной Медицинской Ассоциацией, к примеру, Хельсинской декларацией 1964 года, а также материалами ЮНЕСКО и материалами Совета международных организаций по медицинской науке и их разработанными принципами биомедицинских исследований. Напомним, что согласно данным принципам, все исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами: уважения, великодушия и справедливости.
Из 26 членов данной организации — 16 являются сотрудниками ВОЗ, остальные же 10 — это международные представители разных сфер деятельности.
Всемирная Организация Здравоохранения так же задекларировала свое участие в международном биоэтическом движении принятием в 2000 г Рекомендаций комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. Данные рекомендации устанавливают определенные нормы и стандарты проведения этической экспертизы.
Этическая экспертиза — это предваряющая исследование проверка того, связано ли исследование с риском для здоровья, благополучия и достоинства испытуемых, сопоставим ли этот риск с теми выгодами, которое им может принести участие в исследовании, обеспечено ли надлежащее информирование испытуемых и гарантирована ли добровольность их участия в исследовании.[9]
Говоря об организациях семьи ООН важно отметить еще одну организацию, созданную в марте 2003 года представителями ряда организаций системы ООН и специализированных учреждений. Межучережденческий (Межведомственный) Комитет по Биоэтике. Комитет был создан чтобы способствовать координации деятельности и сотрудничества между собой и другими региональными и международными межправительственными группами, которые занимаются областью биоэтики, включая аспекты прав человека и другие. Задачей Комитета является так же повышение уровня координации мероприятий по созданию потенциала среди учреждений семьи ООН в области биоэтики. В Комитет входят 7 организаций семьи ООН, в том числе ЮНЕСКО И ВОЗ. Другие международные организации принимают участие только в качестве ассоциированных членов.
Через Межучережденческий Комитет по Биоэтике ООН, ВОЗ также имеет рабочие связи с этическими ведомствами, других учреждений Организации Объединенных Наций, а также с правительственными и неправительственными организациями, занимающимися вопросами биоэтики. К примеру, через данный Комитет ВОЗ сотрудничает с Руководящим комитетом по биоэтике Совета Европы, а также Европейской группой по этике и новым технологиям и др.[13]
Рассматривая такие организации как ЮНЕСКО и ВОЗ также нельзя не отметить их совместный проект — Совет международных организаций по медицинской науке (CIOMS). Это международная неправительственная некоммерческая организация, созданная совместными усилиями ВОЗ и ЮНЕСКО в 1949 году.
Главными целями Совета является облегчение и поощрения международной деятельности в области медико-биологических наук, особенно при участии ряда международных ассоциаций, и национальных учреждений. Совет выполняет такие задачи, как: поддержание отношения сотрудничества с ООН и ее специализированными учреждениями, в частности с воз и ЮНЕСКО; служит научным интересам международного биомедицинского сообщества в целом; инициирование и координирует основные долгосрочные программы.
Помимо этого, следует также отметить созданные совместно Советом международных организаций по медицинской науке и Всемирной Организацией Здравоохранения Международные этические правила для биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта (1993) и руководящие принципы этической экспертизы эпидемиологических исследований. (1991).
Руководящие принципы этической экспертизы эпидемиологических исследований предназначены для исследователей, разработчиков политики в области здравоохранения, членов комитетов по этике и для всех, кто имеет дело с этическими проблемами, которые возникают в эпидемиологии. Также правила помогают в создании стандартов этической экспертизы эпидемиологических исследований.
Данные международные правила основаны на положениях ранее принятых документов, таких как Нюрнбергский кодекс и Хельсинская декларация. К таким положениям относятся, например, информированное согласие. Так же в данных правилах регламентирована процедура проведения этической экспертизы для этических комитетов.
CIOMS обслуживает научные интересы международного биомедицинского сообщества в целом, а также принимает активное участие в пропаганде и распространении руководящих принципов этического поведения исследований, среди других видов деятельности.
Позднее, в 1993 Комитет обнародовал Международные этические правила для биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта. Изначально в документе обозначались 15 принципов, в том числе принцип обоснованного согласия, принципы стандартов внешнего осмотра, принцип подбора участников и др.
В 1999-2002 гг. данные принципы были пересмотрены и обновлены, а в 2002 году Комитет опубликовал новый текст международных этических принципов проведения биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта. Кроме того, впервые был сделан перевод данных принципов на французский, испанский, португальский, китайский, японский, корейский и вьетнамский языки. В 2009 году вышла обновленная версия текста с некоторыми добавлениями. Таким образом, он был расширен и отныне его содержание включает 21 принцип. Руководящие принципы на сегодняшний день являются общими указаниями и принципами этики биомедицинских исследований.[11]
Таким образом, можно смело сказать, что Всемирная организация здравоохранения имеет свои инструменты воздействия на данный феномен и, наряду с этим, ведет активное сотрудничество с другими международными организациями.
На сегодняшний день Совет Европы является ведущей организацией на континенте в области прав человека. Он включает в себя 47 стран.
В 1985 году под руководством Совета Европы был образован специальный комитет экспертов по Биоэтике (CAHBI), ответственный за межправительственные мероприятия Совета Европы в области биоэтики. В 1992 году, данный орган стал руководящим Комитетом по Биоэтике (CDBI). Его главная цель заключалась в исследовании этических проблем, в частности проблем по правам человека, увеличение прогресса в медико-биологических дисциплинах и создание правовых инструментов для борьбы с различными биоэтическими проблемами. Однако, в 2012 г., после реорганизации межправительственных органов Совета Европы, функции руководящего комитета по Биоэтике (CDBI) взял на себя комитет по Биоэтике (DH-BIO). Сегодня, данный комитет занимается осуществлением задач, закрепленных в Конвенции о правах человека и Биомедицине, а также осуществляет работу по защите прав человека в области биомедицины. Его главными задачами являются: оценка новых этических и юридических проблем в постоянно меняющейся области биомедицинской науки и технологий, касающихся генетики и биобанков, а также разработка принципов, закрепленных в Конвенции о правам человека и Биомедицине. Результатом реорганизации также стало создание более тесного сотрудничества между Комитетом по биоэтике DH-BIO и руководящим Комитетом по правам человека.[14]
Европейская конференция национальных комитетов по этике также является одним из главенствующих органов в сфере биоэтике в Совете Европы. На сегодняшний день она преследует цель развить сотрудничество между национальными органами по этике государств-членов Совета Европы. Она содействует проведению публичных дискуссий по всем вопросам, которые ставит прогресс биомедицины и здравоохранения.
В области биоэтики Совет Европы ставит себе задачей добиться разумного сочетания интересов научного прогресса и защиты человеческой личности.
Таким образом, за время своего существования под эгидой Совета Европы было принято множество правовых инструментов, которые сегодня служат ориентиром на международном уровне, регламентируя международные стандарты в сфере биоэтики. Первым юридически обязательным международным документом Совета Европы в сфере биоэтики является Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины или Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в 1997 году.
Роль общественности в развитии биоэтики отражена во многих законодательных актах. Примером может служить Конвенция Совета Европы «О защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (1996 г.), первоначально называвшаяся «Конвенция по биоэтике». 28 статья Конвенции формулирует требование, выражающее специфику биоэтического стиля мышления: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций». Экспертное знание не отвергается (в этом смысл требования «надлежащих консультаций»), но уравнивается в правах с суждением «общественности».
Это соглашение с государствами стало первым юридическим документом, устанавливающим ряд принципов и норм для обеспечения достоинства, неприкосновенности, прав и свобод человеческой личности с целью ее защиты от злоупотребления биомедицинскими достижениями. Основной принцип конвенции — это доминирование интересов отдельного человека над интересами науки и общества Государства, которые присоединились к заключению сделки, принимают на себя обязательства привести в соответствие с ней национальное законодательство. Конвенция сопровождается дополнительными протоколами, посвященными отдельным отраслям биологии и медицины, имеющими такую же юридическую силу. Таковыми являются: Дополнительный протокол о запрещении клонирования человека, Дополнительный протокол о трансплантации органов и тканей человека, а также планируется завершение работы над протоколом по биомедицинским исследованиям и над Протоколом, касательно генетики человека. На сегодняшний день также ведется работа по подготовке Протокола о защите эмбрионов и зародышей человека.
Иными словами, данная конвенция возводит этический контроль над проведением медико-биологических исследований в разряд законоположений, обязательных к исполнению для государств, ратифицировавших эту Конвенцию.
На сегодняшний день Конвенция обеспечивает рамочную основу для защиты прав человека и человеческого достоинства прав и свобод путем установления основополагающих принципов и запретов, применимых к сфере здравоохранения, медицинских исследований, трансплантации и геномики. Конвенция также запрещает все формы дискриминации, по признаку генетического наследия и разрешает проводить генетическое тестирование только в медицинских целях. Она разрешает генную инженерию только в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что такая инженерия не направлена на изменение генома наследников данного человека. Конвенция запрещает использование технологий, направленных на оказание медицинской помощи в продолжении рода, в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования этим ребенком серьезного заболевания.[7]
Конвенция также устанавливает ряд правил медицинских исследований. На первое место в конвенции, как и во многих других документах подобного рода, выходит принцип добровольного информированного согласия.
Помимо этого, в дополнение к данной конвенции были подписаны четыре протокола: протокол о запрете клонирования человеческих существ, протокол о трансплантации органов и тканей человека, протокол о биомедицинских исследованиях и протокол о генетическом тестировании в медицинских целях.
Протокол о трансплантации органов и тканей человека Целью настоящего протокола, является защита достоинства и индивидуальной целостности человека, а также прав и основных свобод в связи с применением достижений науки и медицины.
В Дополнительном протоколе так же содержатся общие принципы и конкретные положения, касающиеся трансплантации органов и тканей человеческого происхождения в лечебных целях. [4]
Протокол о биомедицинских исследованиях направлен на то, чтобы, основываясь на принципах Конвенции о правах человека и биомедицине, обеспечивать защиту прав и достоинства человека в такой особой сфере, как биомедицинские исследования. Главной задачей данного Протокола, как и других является определение и гарантия основных прав в сфере биомедицинских исследований, в частности, в отношении тех, кто участвует в этих исследованиях. Протокол призван охватить полный спектр биомедицинских исследований, включая и вмешательство в организм человека.
Основным принципом проведения исследований с участием людей, как и в самой Конвенции, является свободное, информированное, явное, конкретное и задокументированное согласие участвующего или участвующих лиц.[3]
Важно еще раз подчеркнуть, что как сама конвенция, так и дополнительные протоколы к ней, для подписавших данные документы, являются юридически обязательными.
Таким образом, у всех вышеперечисленных международно-правовых актов можно выделить несколько общих особенностей. Основной задачей данных документов является разработка общих подходов, которые позволяют с одной стороны повысить уровень эффективности использования достижений современной медицины и других сфер здравоохранения, однако, с другой защитить основные права и свободы человека.
Всемирная медицинская ассоциация — международная организация, основанная в 1947 году и представляющая врачей всего мира.
Организация, наряду со Всемирной организацией Здравоохранения устанавливает международные стандарты медицинской деятельности, которые являются обязательными для исполнения во всех странах.
Сразу после второй мировой войны Всемирная Медицинская Ассоциация выразила свою озабоченность состоянием медицинской этики во всем мире. Уже тогда, Организация взяла на себя ответственность за установление этических руководящих принципов во врачебном мире.
Таким образом, на сегодняшний день основанная масса значительных международных документов принята именно Всемирной Медицинской Ассоциацией
Позднее, в 1952 году, был создан Комитет по медицинской этике, для обеспечения высочайших стандартов медицинской этики во всем мире.
Одним из главных документов, разработанных Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации является «Женевская декларация: Международная клятва врача» или более известная как «Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации». После первой публикации в 1948 году, декларация неоднократно менялась и дополнялась. Изменения и дополнения были внесены в том же 1948, 1968, 1983 гг.
Сегодня, декларация, по существу, есть не что иное, как современный аналог клятвы Гиппократа. Позже в 1949 году большинство идей декларации вошли в Международный кодекс медицинской этики. Например, принцип врачебной тайны (даже под угрозой врач не вправе поступать вопреки требованиям гуманности и должен хранить врачебную тайну даже после смерти пациента).[5] Или принцип отсутствия дискриминации (не позволить соображением религиозного, национального, расового, партийно-политического и социального характера встать между мной и моим пациентом).[5]
Иными словами, Всемирная Медицинская Ассоциация определила восемь принципов, которым абсолютно все врачи мира должны следовать. Ассоциация создала модернизированную версию устаревшей Клятвы Гиппократа. Тем не менее, не смотря на многочисленные изменения, на наш взгляд, данный документ все еще не способен отразить проблемность новой этики — биоэтики. На наш взгляд можно сослаться на устарелость данного документа, так как последнее обновление было лишь в 1983, когда различные биоэтические принципы были еще не столь распространены.
Женевская декларация, таким образом, не отражает биоэтический аспект деятельности врача, а лишь медицинскую этику в ее классическом понимании.
Говоря о Женевской декларации, несомненно, важно упомянуть о Международном кодексе медицинской этики, разработанном Всемирной Медицинской Организацией в 1949 году и претерпевшим изменения и дополнения в 1968, 1983 и 2006 гг. Данный кодекс полностью основан на принципах Женевской декларации и его главной задачей является формирование этических принципов деятельности врачей во всем мире. Тем не менее, в Кодексе, в отличие от предыдущих документов подобного рода, появляются такие разделы как: «Обязанности врача по отношению к больному» и «Обязанности врача по отношению друг к другу». В каждом из разделов имеется всего три пункта. В первом разделе впервые говорится о врачебном потенциале, а также об оказании ургентной (неотложной) помощи врача. Во втором разделе, впервые речь идет об отношении врача к своим коллегам, что также по сравнению со многими другими документами регламентировано впервые. [6]
Другими словами, данный кодекс, на современном уровне определяет общеврачебные обязанности.
Следующим важным международным документом следует назвать «Хельсинскую декларацию этических принципов проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов», принятая в 1964. Декларация семь раз претерпевала изменения и благодаря внесенным в нее дополнениям и разъяснениям в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002, 2013 гг.
На сегодняшний день, декларация, так же, как и Нюрнбергский кодекс, является набором этических принципов в отношении прав человека в ходе экспериментов над людьми. Рекомендации по проведению медико-биологических исследований специально были разработаны для различных медицинских сообществ Всемирной Медицинской Ассоциацией. Тем не менее, на сегодняшний день, данный документ, согласно международному праву, не является юридически обязательным.
Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает акцент на информированном согласии, тем не менее, допуская согласие представителя субъекта исследования, при условии, что он является недееспособным лицом, а именно несовершеннолетним или человеком с каким-либо видом физической или психической неполноценности, из-за которой он не способен дать осознанное информированное согласие самостоятельно. Так же, важно заметить, что декларация, в отличие от Женевской конвенции и Нюрнбергского кодекса более подробно раскрывает значение понятия «Эксперименты над людьми». Помимо этого, в последующих пересмотрах декларации понятие информированного согласия было так же значительно расширено. Интересно заметить, что данный документ во внесении последующих изменений стал гендерно-нейтрален.
Помимо всего прочего, декларация дала первый международный этический стандарт проведения научных исследований на человеке, рассматривающий принцип автономии личности пациентов и испытуемых в качестве основополагающего. [8]
Еще одной важной деталью Хельсинской декларации является инициация упомянутых ранее международных стандартов этических норм и качества научных исследований — GCP (Good Clinical Practice). Сегодня, GCP стандарты используются в клинических исследованиях во всем мире. Главной целью данных стандартов является защита и сохранение прав человека. Также данный стандарт регламентирует порядок и правила разработки, проведения отчетности об исследованиях с участием человека, а также обязывает что бы все было надлежащим образом задокументировано.
Рекомендации Хельсинкской декларации так же конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения. Таким образом, Хельсинская декларация на сегодняшний день продолжает дополняться и разъясняться, подстраиваясь под современные реалии и, тем не менее, продолжает пользоваться высоким международным авторитетом.
Помимо основных документов, регламентирующих биоэтическую сферу деятельности врача, Всемирная Медицинская Ассоциация выпустила также ряд других значимых документов, косвенным образом связанных с биоэтической сферой деятельности. Примерами таких документов могут быть: Токийская декларация, Лиссабонской декларации прав пациента, положение о медицинской этике в условиях бедствий и др.
Токийская декларация, датированная 1975 годом — это руководство для врачей в отношении пыток, наказаний и других мучений, а также негуманного или унизительного лечения в связи с арестом или содержанием в местах заключения.
Лиссабонская декларация прав пациента 1981 утверждает основные права, которыми, с точки зрения медицинского сообщества, должен обладать каждый пациент. [10]
Интересно заметить, что Лиссабонская декларация включает в себя всего шесть принципов.
Положение о медицинской этике в условиях бедствий. В данном положении регламентированы действия врача во время непредвиденных обстоятельств будь то стихийные бедствия технологические или случайные.
Таким образом, рассмотрев основную базу нормативно-правовых актов в сфере биоэтики, мы определили организации, в большей степени, отражающие в своей деятельности различные вопросы биоэтики. Безусловно, вышеупомянутые организации не имеют своей первостепенной целью развитие биоэтики, тем не менее, отводят ей значительную роль, наличие специализированных органов, чья работа посвящена биоэтической сфере деятельности, лишний раз подтверждает их приверженность к решению проблемных задач данной сферы. Более того, вышеупомянутые организации, являются основным организациями, в чьих полномочиях продвигать различные международные нормативные акты в данной сфере.
Данный костяк организаций на сегодняшний день имеет преимущество перед любыми другими организациями. Помимо этого, рассмотрев основные нормативно-правовые документы, опубликованные данными организациями, можно рассмотреть. Насколько тесня связь между ними. К примеру, как мы уже сказали ранее, у некоторых из организаций есть совместные проекты, касающиеся разработки нормативно-правовой базы в данной сфере. Более того, данные организации вели разработку вышеперечисленных документов совместно со своими партнерами. Таким образом, решив первую задачу, проанализировав различные международно- правовые документы основных международных организаций. Можно выделить первую ступень международного сотрудничества в сфере биоэтики. Такое сотрудничество выражается во взаимодействии международных организаций, в сфере разработки международной законодательной базы, (международного права в сфере биоэтики.) Данная ступень является первой и самой ранней.
Список источников и литературы
1. Всеобщая декларация о Биоэтике и правах человека, Ген. Конференция ООН — 2005 <http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180r.pdf>
2. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Ген. Конференция ООН — 1997 <http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml>
3. Дополнительный протокол к Конвенции о правам человека и биомедицине о биомедицинских исследованиях — 2005 <http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/Html/195.htm>
4. Дополнительный протокол к Конвенции о правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека — 2002 <http://conventions.coe.int/Treaty/rus/Treaties/Html/186.htm>
5. Женевская декларация- 1983 <http://www.med-pravo.ru/Ethics/seventh.htm>
6. Иванюшкин А.Я. От этики Гиппократа к биоэтике, Медицинское право и этика №1, — 2009 < http://www.rus-stat.ru/stat/rom-2009_8_ivanyushkin.pdf>
7. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине — 1997 <http://conventions.coe.int/Treaty/rus/Treaties/Html/164.htm>
8. Крылова Н.Е. Некоторые этико-правовые вопросы проведения биомедицинских исследований на человеке// Государство и право. №4 М. Наука, 2007.
9. Лебедев С.А. Философия науки: Словарь основных терминов. Академический Проект, М. -2004.
10. Лиссабонская декларация — 1981<http://med-pravo.ru/Ethics/LisbonDecl.htm>
11. Принципы Медицинской Этики, относящиеся к роли работников здравоохранения, в особенности врачей, в защите заключённых и задержанных лиц от пыток и других жестоких, бесчеловечных, или унижающих достоинство видов обращения — Резолюция 37/194 Генеральной Ассамблеи ООН — 1982 <http://www1.umn.edu/humanrts/russian/instree/Rh3pmerhp.html>
12. Хаве Х.Т. Деятельность ЮНЕСКО в области биоэтики//Казанский медицинский журнал №4, том 89, Казань — 2008 <http://cyberleninka.ru/article/deyatelnost-yunesko-v-oblasti-bioetiki/pdf>
13. Official CIOMS website / Раздел: about us <http://www.cioms.ch/>
14. Official Council of Europe website // Раздел: biomedicine < http://hub.coe.int/ru/what-we-do/health/bioethics/ >
15. Official UNESCO website / Раздел: World Commission on the Ethics of Scientific Knowledge and Technology (COMEST) <http://www.unesco.org/new/en/social-and-human-sciences/themes/global-environmental-change/comest/>
16. Official World Health Organization website / Раздел: Ethics and health <http://www.who.int/ethics/topics/en/>